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  自新冠疫情爆发后,ECMO就处于风口浪尖。ECMO作为新冠患者的“最后一根救命稻草”被大众抱以很大的希望,同时坊间也流传着“ECMO一响,黄金万两”的传说。“为什么没有国产的ECMO?”的声音不绝于耳。近日,科技部发布了“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项2020年度项目申报指南,拨款2000万支持ECMO的研发。ECMO国产化时代即将来临了吗?

  ECMO的全称是:Extra Corporeal Membrane Oxygenation,学名“体外膜肺氧合装置”,音译“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统ECLS(Extra Corporeal Life Support)。ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外,经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统,起到部分心肺替代作用,维持人体脏器组织氧合血供。ECMO大致上可以分为动脉-静脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。在这两种方式中,从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化。在VA-ECMO中,该血液被返回到动脉系统,在VV-ECMO中,该血液被返回到静脉系统。在VV-ECMO中,没提供心脏支持。

  很多人都会误以为ECMO就是人工心肺机(heart-lung machcine),但实际上ECMO和人工心肺机存在很大的区别。人工心肺机又称体外循环装置(Extra Corporeal Circulation),大多数都用在心脏直视手术(Open-heart Surgery),替代人体心脏和肺的功能。而ECMO多数无需开胸手术,相对而言操作简单便捷快速。ECMO有别于传统的体外循环有以下几点:ECMO是密闭性管路无体外循环过程中的储血瓶装置,体外循环则有储血瓶作为排气装置,是开放式管路;ECMO由于是由肝素涂层材质,并且是密闭系统管路无相对静止的血液,激活全血凝固时间(ACT)120-180s,体外循环则要求ACT不小于480s;ECMO维持时间1-2周,有超过100天的报道,体外循环一般不超过8小时;体外循环需要开胸手术,需要一些时间长,要求条件高,很难实施。ECMO多数无需开胸手术,相对操作简单便捷快速。可以简单理解为,ECMO是改良版的人工心肺机,人工心肺机大多数都用在手术室,而ECMO用于ICU。

  ECMO不是治愈新冠患者的手段,而是一项协助病人度过关键期的技术。也就是说,ECMO可以暂时替代新冠重症患者的心肺功能,进行体外循环。一般的情况下,血液循环系统将氧气和营养物质输送给人体组织和器官,同时又将二氧化碳和废物从组织和器官中排出体外。这种物质的交换过程离不开血液在全身的循环,而血液循环的动力来自于心脏。人体的心脏相当于一个复式泵,右心房、右心室构成右泵,左心房和左心室构成左泵。回流至心脏的静脉血分别通过上腔静脉(来自头部和上肢的血液)和下腔静脉(来自于下肢的血液)进入右心房,经过三尖瓣进入右心室,随后通过肺动脉瓣进入肺动脉直至左右肺脏,完成气血交换,排出二氧化碳,纳入新鲜的氧气,从而将静脉血转换成含氧气的动脉血(氧合血)。再由肺静脉将氧合血输送至左心房,经过二尖瓣(左心房与左心室之间的单向瓣膜)进入左心室,最后经过主动脉瓣进入主动脉输送到所有的组织和器官,通过毛细血管对人体进行灌注循环,灌注完毕再通过静脉系统汇集于上、下腔静脉进入右心房。

  而进行体外循环的时候,整个管道系统的静脉血被阻止进入右心房,各血管汇合的静脉血通过管路系统输送到体外的氧合器,经过充氧(氧合)处理后的血液由血泵通过主动脉的分支管送入动脉系统中,然后进入各毛细血管与组织细胞进行物质交换,而主动脉瓣则由于血液的压力作用形成闭合状态,因此进入左心室的血液就被阻断。此时,心脏的主动脉、腔静脉与体外循环装置、氧合器构成了一个封闭的循环回路,完成心脏与肺脏的功能。

  ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、血液泵(离心泵)、氧合器、供氧管、监测系统。临床上常将可抛弃部分所组成套包,不可抛弃部分绑定存放,并设计为可移动,提高应急能力。其中,最关键的部件就是血液泵(离心泵)和氧合器,分别起到人工心脏和人工肺的作用,可以对重症心肺功能衰竭患者进行较长时间的心肺支持,为抢救赢得宝贵的时间。

  血泵是体外循环的动力部分,照着结构可大致分为指压式泵、往复式泵、滚柱式泵和离心泵,目前ECMO普遍采用的是离心泵。离心泵泵头的磁性后室与带有磁性装置的驱动马达相互磁性连接,当驱动马达非常快速地旋转时,带动泵内结构非常快速地旋转,产生涡流和离心力,推动血液前进。离心泵的泵头属于耗材,价格高昂,国内对于离心泵的研发也大多停留在样机阶段。而且,离心泵属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,因此导致注册时间较长。

  氧合器是将静脉血中的二氧化碳排除,使氧分压升高而成为动脉血的一种人工装置。由于其模仿人体肺的换气功能,临床上常用于心脏外科手术,在心肺循环阻断后暂时替代人体肺的功能。目前ECMO中采用的膜式氧合器是最接近人体生理状况的一种氧合器。膜式氧合器的气体交换是通过一层可透气的高分子膜进行的,其特点是气血不直接接触。这要求材料既拥有很好的透气性能,又能实现长效疏水,以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)是一种性能优异的聚烯烃材料,拥有非常良好的氧气通量和氮氧选择性,低溶出及生物安全性等特性,被公认为膜肺氧合器的最优介质。目前,PMP只有 3M 公司旗下的 Membrana公司能独家供应,因其产能紧张导致下游 ECMO 企业产能受限,且因其供应垄断、价格垄断,导致价格居高不下。

  一个完整的ECMO团队需要心胸外科、体外循环师、血管外科、介入科、麻醉科、呼吸科、ICU、超声科、血液科等多个学科的配合。ECMO患者的管理涉及全身各个器官系统,只有那些在呼吸、循环、血液、营养等所有的领域均有丰富的经验的专业技术人员,才能对ECMO患者做全面、科学的管理,降低治疗风险。体外循环师被称作“击退死神的无冕之王”,没有他们,ECMO也没有用武之地。

  根据中国生物医学工程学会体外循环学会发布的《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》里的数据,2017年全国708家医院共开展心血管手术总量为230772例,体外循环下手术总量164201例(占比71.2%)。2018年全国693家医院共完成心血管手术总量为240614例,体外循环下手术总量170444例(占比70.85%)。但据相关统计,既有完成心血管目前我国体外循环师不超过400人,大多数体外循环师的教育背景差异较大,外科学、麻醉学培训的医生,也有管理操作的技术员,还有护理专业的护士。我国尚无完善的体外循环师培养机制,体外循环师是一个甚至不被同行了解的职业,多数是在工作后,医院根据自身的需求进行培训,领取执照后上岗。在台湾,具备开展 ECMO 能力的体外循环师第一步是要取得体外循环师执照满两年,随后还要成为台湾体外循环技术学会为期两年的会员,最后需要经过临床 CPB(体外循环)实务 2 年时间教育,通过考试才能取得 ECMO 合格证书,并且每 6 年换照一次,一定得完成在职教育150个学分。

  路漫漫其修远兮,虽然目前还存在种种问题,但相信总有一天ECMO会实现国产化。此外,对体外循环师的培养也不容忽视。希望未来我国的危重症急救水平慢慢的升高。


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